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引言：

       體外診斷（IVD）作為現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的重要組成部分，有超過(guò) 80% 的醫(yī)學(xué)檢測(cè)都是通過(guò)體外診斷來(lái)做出的，被譽(yù)為是「醫(yī)生的眼睛」。在過(guò)去一年新冠疫情的影響下，體外診斷更是憑借快速準(zhǔn)確的檢測(cè)方法再次成為了醫(yī)療器械行業(yè)中最耀眼的子行業(yè)，為抗疫事業(yè)貢獻(xiàn)了巨大的力量。

       同時(shí)，新冠試劑的生產(chǎn)廠商也是賺得盆滿缽滿，行業(yè)的發(fā)展速度也因此大大加快。根據(jù) Allied Market Research 數(shù)據(jù)顯示，2019 年我國(guó)體外診斷試劑的市場(chǎng)規(guī)模約為 700 億元左右，2021 年預(yù)計(jì)市場(chǎng)規(guī)模將突破千億規(guī)模，復(fù)合增速達(dá)到 20% 以上。

一、外診斷產(chǎn)業(yè)鏈分析

   體外診斷行業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈如圖 1 所示，其中產(chǎn)業(yè)中游從檢測(cè)的方法來(lái)說(shuō)可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液診斷及微生物診斷，這也是我國(guó) IVD 企業(yè)分布最廣、競(jìng)爭(zhēng)最為激烈的區(qū)域，但同樣是國(guó)產(chǎn)替代做的比較好的區(qū)域，目前國(guó)內(nèi)的龍頭如邁瑞、安圖、邁克等企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量上已經(jīng)能夠做到與國(guó)外的進(jìn)口產(chǎn)品不相上下。 

   國(guó)外進(jìn)口產(chǎn)品以技術(shù)先進(jìn)攫取高利潤(rùn)的狀況也在國(guó)內(nèi)企業(yè)的努力趕超之下慢慢消失。為了維持市場(chǎng)份額，進(jìn)口產(chǎn)品也逐漸加入到降價(jià)的大潮之中。

   整體來(lái)說(shuō)，與其他行業(yè)相比，IVD 行業(yè)中游中小企業(yè)居多，上市企業(yè)偏少，而且產(chǎn)品的同質(zhì)化情況較為嚴(yán)重，紅海的領(lǐng)域已經(jīng)進(jìn)入比拼成本和價(jià)格的階段。  

圖 1  體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈

數(shù)據(jù)來(lái)源：中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)

    目前中游領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)相當(dāng)激烈，而很大程度上決定體外診斷產(chǎn)品性能的上游原材料領(lǐng)域，卻仍然被跨國(guó)企業(yè)所壟斷。本次疫情中，雖然國(guó)內(nèi)的 IVD 企業(yè)大放異彩，產(chǎn)品暢銷全世界。但是有一個(gè)現(xiàn)象不得不引起我們的重視，就是制造新冠核酸檢測(cè)試劑及膠體金等快診產(chǎn)品的核心原材料在此期間價(jià)格都成倍上漲，而國(guó)內(nèi)的制造企業(yè)對(duì)此毫無(wú)議價(jià)能力，主要原因是這些核心原材料基本都從海外進(jìn)口，一旦斷供，很多中小企業(yè)將直接面臨倒閉風(fēng)險(xiǎn)。因此上游原材料預(yù)計(jì)將會(huì)成為 IVD 行業(yè)接下來(lái)的發(fā)展重點(diǎn)。

二、 IVD 原材料解析及重要性

     廣義的 IVD 原材料包括試劑制造上游的材料及儀器制造上游的耗材。狹義的診斷試劑原材料一般就僅指診斷試劑反應(yīng)過(guò)程中所需要抗原/抗體等生物活性原材料，具體原材料介紹詳見(jiàn)表 1。

表 1  IVD 行業(yè)部分核心上游原材料

數(shù)據(jù)來(lái)源：根據(jù)公開(kāi)資料整理

    20 世紀(jì) 70 年代左右，科學(xué)家米爾斯坦和科勒發(fā)明了雜交瘤細(xì)胞技術(shù)，解決了制備純一抗體的難題，從而實(shí)現(xiàn)了單克隆抗體的規(guī)模化生產(chǎn)，這也為 IVD 行業(yè)抗體原材料的發(fā)展奠定了技術(shù)基礎(chǔ)。

    酶制劑最早是由日本從動(dòng)植物中提取出來(lái)的，在上個(gè)世紀(jì) 60 至 80 年代，發(fā)酵技術(shù)和酶分子改造技術(shù)逐漸成熟，帶動(dòng)了酶制劑工業(yè)的發(fā)展，這也為體外診斷用酶打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

    我國(guó)體外診斷行業(yè)興起于上世紀(jì) 70 至 80 年代，此時(shí)體外診斷的原料幾乎全部由海外進(jìn)口，到了 90 年代后期，國(guó)內(nèi)也逐漸出現(xiàn)生產(chǎn) IVD 生物活性原材料的廠家，但是主要以技術(shù)含量較低的多抗等原料為主。截至到目前市場(chǎng)上大多數(shù)的質(zhì)量?jī)?yōu)異的原材料還是以進(jìn)口為主，國(guó)產(chǎn)原料的穩(wěn)定性及一致性與進(jìn)口產(chǎn)品相比還是有一定的距離。

圖 2  體外診斷上游原料產(chǎn)業(yè)鏈

 數(shù)據(jù)來(lái)源：根據(jù)公開(kāi)資料整理，企業(yè)官網(wǎng) 

   目前體外診斷原材料行業(yè)的參與者主要包括兩類，一類是跨國(guó)巨頭，這類企業(yè)往往也是體外診斷中游產(chǎn)品的制造商，它們提供完備的設(shè)備、試劑及技術(shù)一體化方案，憑借其雄厚的實(shí)力及先進(jìn)的技術(shù)，在早期就完成了上游原材料的布局，并且其原材料在先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備等保障下能夠做到供應(yīng)穩(wěn)定，批間差控制良好，滿足條件苛刻的臨床診斷需求，因此在大多數(shù)核心診斷試劑的原料上已經(jīng)形成絕對(duì)的壟斷優(yōu)勢(shì)。

   另一類則為國(guó)內(nèi)的本土企業(yè)，這些企業(yè)大都規(guī)模體量小，地域分布散，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)單一，高端品種較少，同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)的情況比較嚴(yán)重，整體尚未形成規(guī)模化的生產(chǎn)及銷售。近幾年來(lái)，個(gè)別專注于上游原料研發(fā)生產(chǎn)的本土企業(yè)如菲鵬生物、瀚海新酶、華美生物以及 IVD 成品制造商安圖生物、邁克生物、萬(wàn)孚生物也開(kāi)始嶄露頭角，逐漸開(kāi)始了原材料國(guó)產(chǎn)替代的歷程。

那么國(guó)產(chǎn)自主率欠缺的上游原材料在體外診斷行業(yè)中到底占據(jù)什么地位呢？

    毫不夸張的說(shuō)，上游原材料是整個(gè)體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)最重要的戰(zhàn)略節(jié)點(diǎn)，其質(zhì)量?jī)?yōu)劣是決定體外診斷試劑產(chǎn)品好壞最重要的影響因素。經(jīng)驗(yàn)豐富的 IVD 產(chǎn)品開(kāi)發(fā)人員一般都會(huì)有這樣的感受，只要原料找對(duì)了，整個(gè)項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)周期及難點(diǎn)都會(huì)大大減少，因此研發(fā)人員會(huì)將大量的精力放在原料的篩選上面。

   同時(shí)，核心的原材料往往也占據(jù)了整個(gè)產(chǎn)品最大的成本，因此解決了原料的自產(chǎn)問(wèn)題，那么企業(yè)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力將得到極大地提高。

三、原材料市場(chǎng)規(guī)模及增長(zhǎng)因素：

  由于上游原材料的在 IVD 行業(yè)中占據(jù)著舉足輕重的位置，目前該行業(yè)中的龍頭企業(yè)均已紛紛布局上游原材料的開(kāi)發(fā)，通過(guò)原材料自產(chǎn)來(lái)進(jìn)一步降低產(chǎn)品的成本。數(shù)據(jù)顯示，截至 2019 年我國(guó)體外診斷原材料市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到了 80 億元左右，預(yù)計(jì)在未來(lái)五年將保持 15% 的復(fù)合增長(zhǎng)率，在 2023 年達(dá)到 140 億的市場(chǎng)規(guī)模。現(xiàn)階段上游原材料保持高速增長(zhǎng)的原因主要由以下幾個(gè)因素構(gòu)成：

      1）體外診斷行業(yè)的快速發(fā)展

   IVD 行業(yè)最近幾年發(fā)展非常迅速，增長(zhǎng)率常年維持在 15% 左右，要大大高于藥品的增長(zhǎng)率。同時(shí)國(guó)家的戰(zhàn)略規(guī)劃及政策也都將該行業(yè)作為重點(diǎn)發(fā)展的方向。此外去年的全球新冠疫情也進(jìn)一步推動(dòng)了該行業(yè)的發(fā)展，使得其被廣大人民群眾所熟知。那么作為該行業(yè)的上游，原材料的需求增加自然被顯著拉動(dòng)。

表 2   體外診斷行業(yè)相關(guān)政策

數(shù)據(jù)來(lái)源：根據(jù)公開(kāi)資料整理，市場(chǎng)監(jiān)督管理局官網(wǎng)

        2）人口結(jié)構(gòu)的變化

    目前我國(guó)已經(jīng)進(jìn)入老齡化社會(huì)，根據(jù)國(guó)家老齡工作委員會(huì)提供數(shù)據(jù)顯示，全國(guó)老年人口約占全國(guó)總?cè)丝诘?/span> 18%，達(dá)到 2.5 億人，每年增速達(dá)到 3.25%，大大超過(guò)總?cè)丝?/span> 0.66% 的增速。

    老年人口的快速增加伴隨的是對(duì)醫(yī)療資源極大的需求，尤其是心血管、高血壓、高血糖等慢性疾病等的治療。這就導(dǎo)致對(duì)于臨床檢測(cè)服務(wù)需求也大大增加，從另一個(gè)方面加速了對(duì)體外診斷行業(yè)的推動(dòng)，從而增加了對(duì)上游耗材試劑的需求。 

      3）第三方獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展

   由于目前我國(guó)大部分的醫(yī)療資源都集中在三甲醫(yī)院，人們看病更愿意去大醫(yī)院，導(dǎo)致醫(yī)療資源緊張，「看病難」現(xiàn)象難以緩解。在這個(gè)現(xiàn)狀下，國(guó)家在 2015 年開(kāi)始推行的分級(jí)診療制度。由于縣級(jí)醫(yī)院或是社區(qū)醫(yī)院檢測(cè)和治療設(shè)備不夠完善，這就給第三方獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展提供了重要的契機(jī)。

    數(shù)據(jù)顯示，目前全國(guó)有超過(guò) 1800 家的第三方獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室。這些實(shí)驗(yàn)室不但能夠檢測(cè) 1000 多項(xiàng)的常規(guī)「表內(nèi)項(xiàng)目」，更是能夠檢測(cè)大醫(yī)院檢驗(yàn)科也需要外包的特檢項(xiàng)目，因此發(fā)展前景趨勢(shì)良好。這也給 IVD 上游的原材料提供了一個(gè)廣闊的市場(chǎng)。

    四、原料自產(chǎn)問(wèn)題及解決對(duì)策探討。

    既然目前上游原材料發(fā)展趨勢(shì)良好，國(guó)家政策也頻頻發(fā)布來(lái)保障和推動(dòng)國(guó)產(chǎn)原料的發(fā)展，我們更應(yīng)抓住這個(gè)時(shí)期來(lái)加快原材料的自產(chǎn)自足

    1）起步晚，核心技術(shù)積累少

    從國(guó)內(nèi) IVD 診斷行業(yè)發(fā)展的歷程來(lái)看，上游原材料的是隨著 IVD 行業(yè)的發(fā)展而發(fā)展的。與海外企業(yè)相比，我們的發(fā)展歷程還較短。IVD 中游制造企業(yè)目前尚且大部分都是中小企業(yè)，相應(yīng)上市企業(yè)寥寥無(wú)幾，更何況是市場(chǎng)規(guī)模相對(duì)較小的上游原材料行業(yè)。另外一個(gè)重要的因素是，上游的核心原材料技術(shù)門檻較高。要研發(fā)一個(gè)符合臨床診斷需求的原料，不僅開(kāi)發(fā)周期長(zhǎng)，資金投入也不少，這就導(dǎo)致了原料制造企業(yè)需要準(zhǔn)備好相當(dāng)一段時(shí)間不盈利的狀態(tài)及持續(xù)的資金的投入，這也是目前該行業(yè)發(fā)展較為緩慢的原因。目前我國(guó) IVD 上游原材料自產(chǎn)率低的原因主要有以下幾個(gè)方面： 

       2）設(shè)備差，規(guī)模化生產(chǎn)缺乏

    有些原料生產(chǎn)的中小企業(yè)，具備一定的技術(shù)能力，能夠在實(shí)驗(yàn)室小批量生產(chǎn)一些高端檢測(cè)項(xiàng)目所需要的核心材料。但是一旦進(jìn)入規(guī)模化生產(chǎn)的階段，批次之間的差異及產(chǎn)品的穩(wěn)定性等各種各樣的問(wèn)題開(kāi)始顯現(xiàn)。

    出現(xiàn)這種現(xiàn)象的主要原因還是國(guó)內(nèi)缺乏一些精細(xì)、高端的生產(chǎn)設(shè)備，比如精密的反應(yīng)釜、純化設(shè)備等，大都還是要靠進(jìn)口的設(shè)備來(lái)保障穩(wěn)定的產(chǎn)量，但是這些設(shè)備往往也是價(jià)格不菲，小企業(yè)承擔(dān)起來(lái)較為艱難。

    同時(shí)生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)過(guò)程的控制，質(zhì)量體系的建立及嚴(yán)格的執(zhí)行也是影響生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重要因素。

       3）品牌弱，市場(chǎng)認(rèn)可度較低

   由于跨國(guó)企業(yè)的原材料質(zhì)量穩(wěn)定，純度等參數(shù)優(yōu)異，因此 IVD 中游的制造企業(yè)在產(chǎn)品的實(shí)驗(yàn)室階段基本都是使用進(jìn)口的原材料去推進(jìn)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，縮短項(xiàng)目周期來(lái)快速取得注冊(cè)證書，待產(chǎn)品穩(wěn)定銷售以后，才開(kāi)始慢慢進(jìn)行國(guó)產(chǎn)化原料來(lái)替代進(jìn)口，降低生產(chǎn)成本。

  但是這個(gè)過(guò)程往往是非常漫長(zhǎng)的，因?yàn)檎麄€(gè)產(chǎn)品的體系都是圍繞原料來(lái)進(jìn)行制定的，替換核心原料，意味著牽一發(fā)而動(dòng)全身。因此哪個(gè)廠家都不愿意在沒(méi)有完全確認(rèn)國(guó)產(chǎn)原料可行的情況下而去進(jìn)行大批量替換，至少不能影響到現(xiàn)有的銷售狀況。

  造成這種結(jié)果的原因是由于國(guó)產(chǎn)原料在固有的認(rèn)知中就是質(zhì)量相對(duì)低下的，在研發(fā)階段就沒(méi)有進(jìn)入中游制造商的法眼，導(dǎo)致后期想進(jìn)入生產(chǎn)體系變得異常困難，歸根結(jié)底還是市場(chǎng)認(rèn)可度低，品牌效應(yīng)差導(dǎo)致的。

五、因此針對(duì)上述的存在的問(wèn)題，我們探討可能的解決方案：

    1）強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研結(jié)合，提升技術(shù)水平

    想要解決目前國(guó)內(nèi) IVD 領(lǐng)域上游原材料被跨國(guó)企業(yè)壟斷的問(wèn)題，最根本辦法的還是要在研發(fā)端持續(xù)進(jìn)行投入，實(shí)現(xiàn)自主的技術(shù)突破，在此基礎(chǔ)上建立起嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，穩(wěn)定生產(chǎn)工藝。

    一旦完成產(chǎn)品從 0 到 1 的突破，那么后面可以依靠成本的優(yōu)勢(shì)和外資企業(yè)一較高下。在研發(fā)階段可以盡量與高校、科研機(jī)構(gòu)形成聯(lián)合，發(fā)揮產(chǎn)學(xué)研結(jié)合的優(yōu)勢(shì)，快速推進(jìn)技術(shù)的突破。

       2）推動(dòng)政策保障，加快公共平臺(tái)建設(shè)

   在政策端持續(xù)推出利好國(guó)內(nèi) IVD 行業(yè)的政策，如醫(yī)療單位進(jìn)行采購(gòu)時(shí)盡量選擇優(yōu)質(zhì)的國(guó)內(nèi)產(chǎn)品，進(jìn)一步擴(kuò)大國(guó)產(chǎn)品牌的市場(chǎng)份額。

   針對(duì)新興生物醫(yī)藥領(lǐng)域企業(yè)多為中小企業(yè)的現(xiàn)狀，政府可以投入專項(xiàng)資金建設(shè)共享的公共技術(shù)平臺(tái)，幫助企業(yè)在前期資金不足的情況下，能夠順利進(jìn)行產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。通過(guò)這種方式也有助于產(chǎn)業(yè)聚集、人才聚集，進(jìn)一步推動(dòng)整個(gè)行業(yè)的發(fā)展。

       3）利用本土優(yōu)勢(shì)，提升品牌價(jià)值

   本土企業(yè)雖然在技術(shù)上及資金上都不如外資企業(yè)，但是本土企業(yè)的優(yōu)勢(shì)在于對(duì)下游企業(yè)的需求響應(yīng)更加快速，溝通成本也更小，這一點(diǎn)在定制化的產(chǎn)品上優(yōu)勢(shì)尤為明顯。

   同時(shí)海外進(jìn)口的產(chǎn)品往往有清關(guān)、運(yùn)輸?shù)某杀驹诶锩妫瑥墓┴浿芷谏线€是產(chǎn)品價(jià)格上，與國(guó)內(nèi)的企業(yè)相比相對(duì)弱勢(shì)。因此本土的企業(yè)應(yīng)該抓住這樣的機(jī)會(huì)，在不斷提升自己的技術(shù)水平的同時(shí)，努力做好自己的售前及售后服務(wù)，讓中游的制造商看到自己能力，努力提升自己的品牌價(jià)值。通過(guò)這種方式逐漸提升自己的市場(chǎng)份額，樹(shù)立品牌優(yōu)勢(shì)。 

       4）鼓勵(lì)醫(yī)藥巨頭進(jìn)入，推動(dòng)行業(yè)發(fā)展

    目前整個(gè)生物醫(yī)藥領(lǐng)域可以說(shuō)都有上游原材料的應(yīng)用身影，因此可以鼓勵(lì)生物醫(yī)藥的龍頭企業(yè)參與到原材料的開(kāi)發(fā)過(guò)程中來(lái)。相比于 IVD 行業(yè)，醫(yī)藥領(lǐng)域本身在開(kāi)發(fā)產(chǎn)品的過(guò)程中周期就非常長(zhǎng)，投入相當(dāng)大，因此上游原材料的開(kāi)發(fā)更加類似它們的研發(fā)模式。

   同時(shí)龍頭企業(yè)資金雄厚，能夠忍受周期較長(zhǎng)的項(xiàng)目，而且一旦研發(fā)成功，其利潤(rùn)水平并不比藥品要小。隨著上游原材料的市場(chǎng)越來(lái)越大，相信有更多的醫(yī)藥龍頭企業(yè)愿意參與其中。

以上文章來(lái)源于丁香通，作者浮生